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洁净室检测标准及验收规范

作者: 添加时间:2013-3-28 17:21:50 浏览:

 

 

 

洁净室检测标准及验收规范

 

 

 

 
洁净室规范
 
◆美国联邦标准209E(1992年) 单位:尘埃数量个/ft3
 
 
洁净度级别
 
 
粒 径  
 
 
0。1 μm
 
 
0.2 μm
 
 
0.3 μm
 
 
0.5 μm
 
 
5.0 μm
 
 
1
 
 
35
 
 
7。5
 
 
3
 
 
1
 
 
NA
 
 
10
 
 
350
 
 
75
 
 
30
 
 
10
 
 
NA
 
 
100
 
 
NA
 
 
750
 
 
300
 
 
100
 
 
NA
 
 
1000
 
 
NA
 
 
NA
 
 
NA
 
 
1000
 
 
7
 
 
10000
 
 
NA
 
 
NA
 
 
NA
 
 
10000
 
 
70.3
 
 
100000
 
 
NA
 
 
NA
 
 
NA
 
 
100000
 
 
700
 
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
 
 
ISO分级序数(N)
 
 
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m3空气)
 
 
0.1 μm
 
 
0.2 μm
 
 
0.3 μm
 
 
0.5 μm
 
 
1 μm
 
 
5 μm
 
 
ISOClass1
 
 
10
 
 
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ISOClass2
 
 
100
 
 
24
 
 
10
 
 
4
 
 
 
 
 
 
ISOClass3
 
 
1000
 
 
237
 
 
102
 
 
35
 
 
8
 
 
 
 
ISOClass4
 
 
10000
 
 
2370
 
 
1020
 
 
352
 
 
83
 
 
 
 
ISOClass5
 
 
100000
 
 
23700
 
 
10200
 
 
3520
 
 
832
 
 
29
 
 
ISOClass6
 
 
1000000
 
 
237000
 
 
102000
 
 
35200
 
 
8320
 
 
293
 
 
ISOClass7
 
 
 
 
 
 
 
 
352000
 
 
83200
 
 
2930
 
 
ISOClass8
 
 
 
 
 
 
 
 
3520000
 
 
832000
 
 
29300
 
 
ISOClass9
 
 
 
 
 
 
 
 
35200000
 
 
8320000
 
 
293000
 
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准     
 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
 
 
洁净度级别
 
 
尘埃最允许数/平方米
 
 
      微生物最大允许数
 
 
≥0.5 μm
 
 
≥5 μm
 
 
浮游菌个/立方米
 
 
沉降菌个/皿.30min
 
 
100
 
 
3500
 
 
0
 
 
5
 
 
1
 
 
10000
 
 
350,000
 
 
2,000
 
 
100
 
 
3
 
 
100000
 
 
3,500,000
 
 
20,000
 
 
500
 
 
10
 
 
300000
 
 
10,500,000
 
 
61,800
 
 
NA
 
 
15
 
洁净室噪声标准
 
 
动态测试
 
 
洁净室
 
 
<70dB
 
 
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
 
 
 
 
<75dB
 
 
空态测试
 
 
乱流洁净室
 
 
<60dB
 
 
层流洁净室
 
 
<65dB
 
噪声频谱限制值:
 
 
洁净室分类
 
 
中心频率/HZ
 
 
63
 
 
125
 
 
250
 
 
500
 
 
1000
 
 
倍频程声压级/dB
 
 
空 态  
 
 
乱流
 
 
79
 
 
70
 
 
63
 
 
58
 
 
55
 
 
层流
 
 
83
 
 
74
 
 
68
 
 
63
 
 
60
 
 
动 态
 
 
87
 
 
78
 
 
72
 
 
68
 
 
65
 
洁净空气调节系统内风管内风速限值:
 
 
类 型
 
 
风 速/m·s‐1
 
 
总风管
 
 
6~10
 
 
无送风/回风口的支风管
 
 
6~8
 
 
有送风/回风口的支风管
 
 
3~6
 
 
风口
 
 
1.5~2。5
 

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